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無菌微生物檢查需要14天的培養(yǎng)期，主要是為了能夠確保能檢查出一些生長(zhǎng)較為緩慢的微生物，以及給在生產(chǎn)工藝過程中受到損傷而處于亞致死狀態(tài)的微生物有足夠的修復(fù)和繁殖時(shí)間。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某公司一個(gè)無菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計(jì)開發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會(huì)用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購(gòu)的注射用水，按照采購(gòu)進(jìn)行管理；上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購(gòu)買注射用水使用、按照采購(gòu)進(jìn)行管理、以進(jìn)貨檢驗(yàn)控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過濾工藝而言，完整性測(cè)試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(gòu)(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究對(duì)低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享