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FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報告，本文指出其無菌生產(chǎn)操作存在多項違規(guī)缺陷。
2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌制劑包括直接注入體內的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質量及安全風險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文描述了構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構成及培訓體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的驗證體系。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
HACCP內審檢查表
2017/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
GMP檢查要點
2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
目視檢查檢查要點，滲透檢測檢查要點，磁粉檢測檢查要點，超聲波檢測檢查要點，真空盒檢測檢查要點，射線檢測檢查要點
2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注射劑無菌保證工藝研究和驗證
2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質的選擇、無菌工藝驗證的相關要求、設備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械核心要求總覽。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械注冊關注要點。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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