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近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹的設(shè)計指南指出了常見的設(shè)計錯誤，并介紹如何才能設(shè)計出更佳接近完美的無菌生產(chǎn)線。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無菌制劑提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問環(huán)氧乙烷殘留對無菌檢驗結(jié)果是否會有影響，會不會因為環(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享