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本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計、無菌工藝設(shè)計等5個方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點及相應(yīng)的解決方案。
2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進(jìn)行了分析和探討。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指南的適用范圍僅限于對標(biāo)注為無菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。
2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無菌器械的無菌信息指南。
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌藥品的生產(chǎn)管理是一個復(fù)雜的過程，它涉及各個方面，其從大的方面來講主要是從生產(chǎn)要素和控制項目兩個方面開展無菌藥品的生產(chǎn)管理工作。
2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨(dú)特風(fēng)險，即無菌風(fēng)險評估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。
2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。
2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述無菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過程管控、驗證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無菌。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌工藝生產(chǎn)過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實施氣流保護(hù)，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實現(xiàn)，需要根據(jù)無菌工藝操作行為進(jìn)行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置
2021/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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