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過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評(píng)估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002:藥品生產(chǎn)檢查程序

2019/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查內(nèi)容

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)凍干制品外觀檢查的方法進(jìn)行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟(jì)的外觀檢查方法。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機(jī)構(gòu)開展的藥品檢查創(chuàng)新方式。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》,對(duì)全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況進(jìn)行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

GMP-SSOP檢查表

2016/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)。

2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享