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本文整理了超二百條藥品GMP檢查缺陷。

2024/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

海南省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題。

2025/01/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了清潔驗(yàn)證目視檢查和標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA檢查的20個(gè)注意事項(xiàng)

2025/05/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP飛行檢查核心要點(diǎn)

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)也就是對(duì)直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享