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本文主要介紹了GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查清單。

2022/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP飛行檢查重點(diǎn) GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型 藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè) 注冊現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)

2019/04/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在對美國 FDA 和歐盟 EMA 的非現(xiàn)場檢查指 南進(jìn)行分析，研究如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，最后提出對我國推進(jìn)非現(xiàn)場檢查工作的啟示。

2021/10/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1.目的：本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍：生測實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者：QC主管生測員 4.定義：無 5.安全注意事項：嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

微生物無菌操作技術(shù)

2017/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對無菌醫(yī)療器械包裝評價應(yīng)考慮的基本要求、審評過程關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝的關(guān)注點(diǎn)及常見問題進(jìn)行介紹與匯總。

2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進(jìn)行注冊？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享