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本研究以采用無菌工藝生產的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產過程中潛在的污染風險，運用風險管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產過程中的污染、保證無菌藥品的質量。

2024/07/27 更新 分類：生產品管 分享

2024/11/29 更新 分類：生產品管 分享

本文對分裝無菌分裝過程中影響粉針劑質量的因素進行了分析，希望對相關工作人員有所幫助，提高分裝的質量。影響分裝質量的因素主要有壓差、溫度、濕度等，只有嚴格控制分裝環(huán)境的條件，才能保證粉針劑的藥效。

2021/09/01 更新 分類：生產品管 分享

本研究中分別從人、機、料、法、環(huán)、測6個方面探討了如何對燈檢工序進行規(guī)范化管理，旨在健全無菌凍干粉針劑燈檢工序的管控流程?，F(xiàn)報道如下。

2025/05/12 更新 分類：生產品管 分享

無菌粉針劑產品共線生產的風險評估應包括產品特性的風險分析，產品工藝的風險評估與分析，公用設備、設施及人/物流的風險分析，通過風險評估，對多品種共線生產可能發(fā)生混淆、污染與交叉污染的風險點進行識別，并提出降低混淆、污染與交叉污染風險的措施，從而確保產品質量及用藥安全。

2023/03/16 更新 分類：生產品管 分享

本文側重凍干機在線清洗（CIP）系統(tǒng)內清洗噴嘴方面的技術研究，通過測試數據結果進而得出可優(yōu)化凍干機清洗效果的最佳數據，提高無菌藥品的質量，有效地降低生產能耗與成本，提高經濟效益。

2025/02/14 更新 分類：生產品管 分享

包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產進行過程分析。凍干粉針制劑屬于非最終滅菌產品，對無菌和生產環(huán)節(jié)控制有嚴格的標準，且由于其是靜脈注射產品，質量控制出現(xiàn)問題可能會引起熱源過敏、血栓等一些不良反應，直接影響到患者生命安全。凍干粉針劑所用的內包材直接接觸藥液，是影響產品質量

2022/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

粉針劑藥品

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文主要根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對某注射用凍干粉針劑的缺陷信來探討注射用凍干粉針劑的生產工藝關注點，以期對同種劑型產品的申報有一定幫助。

2024/09/25 更新 分類：生產品管 分享

針對包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產進行過程分析。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享