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  • 除菌過濾器完整性測試要求

    過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過程的安全性。

    2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于除菌過濾的系統(tǒng)性考量

    本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

    2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 呼吸系統(tǒng)過濾器研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

    呼吸系統(tǒng)過濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個進(jìn)氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應(yīng)，一次性使用。

    2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥行業(yè)除菌過濾的PUPSIT合規(guī)性檢查要點

    本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產(chǎn)符合高標(biāo)準(zhǔn)的無菌要求。

    2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌工藝的概述及工藝驗證

    無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗證，在此基礎(chǔ)上，切實按照驗證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

    2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌藥品的滅菌方法及其選用

    本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。

    2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是潤滑油的過濾性？如何評價潤滑油過濾性？

    什么是潤滑油的過濾性？如何評價潤滑油過濾性？

    2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 過濾器完整性測試問題分析

    本文介紹了過濾器完整性測試問題。

    2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 油品檢測取樣應(yīng)該在過濾前還是過濾后？

    油品檢測取樣應(yīng)該在過濾前還是過濾后？

    2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 透析液過濾器研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

    過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。

    2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享