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【問】液體除菌過濾器主要的確認(rèn)項目有哪些?

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】工藝氣體終端過濾器有哪些使用要點(diǎn)?

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對呼吸過濾器的應(yīng)用風(fēng)險及監(jiān)管對策進(jìn)行分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品除菌過濾驗(yàn)證方案模板（含記錄表）。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。H13至H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

2023/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)溶劑中的過濾頭生銹時應(yīng)及時更換新的過濾頭，并選擇高質(zhì)量的溶劑，在設(shè)備維護(hù)過程中注意防止金屬離子沉積，以確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確和可信。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾工藝在使用之前，是需要對除菌過濾器進(jìn)行滅菌的。常見的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線蒸汽滅菌。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過濾器的選擇、驗(yàn)證、使用，完整性測試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗(yàn)證液體滅菌過濾用過濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實(shí)踐和監(jiān)管期望。

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享