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生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動物源物料無傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素污染很難預(yù)防，因?yàn)樗毡榇嬖谟谧匀画h(huán)境中，穩(wěn)定而且體積小，能夠穿透傳統(tǒng)的無菌過濾器。國家藥監(jiān)局規(guī)定對于特殊的醫(yī)療器械，出廠前必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。無菌醫(yī)療器械初包裝與產(chǎn)品直接接觸，其潔凈度直接影響到產(chǎn)品潔凈度，因此初包裝上的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查對產(chǎn)品安全也至關(guān)重要。本文主要介紹細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法及其應(yīng)用。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是高效過濾器的接受標(biāo)準(zhǔn)和用于去熱原隧道的高效過濾器。

2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】在選擇液體過濾器時(shí)，如何根據(jù)需求合理的確定過濾膜材質(zhì)和膜面積，選擇合適的過濾裝置?

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CavaClear：飛利浦激光輔助移除IVC過濾器產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了除菌過濾器驗(yàn)證項(xiàng)目與實(shí)驗(yàn)要求

2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了凝膠過濾與多肽純化技術(shù)的要點(diǎn).

2022/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了小容量注射劑車間除菌過濾設(shè)計(jì)。

2023/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了導(dǎo)致高效過濾器邊框泄漏的6大因素。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】在單抗制品的除病毒過濾工藝中，有哪些關(guān)注要點(diǎn)?

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享