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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了納新醫(yī)療科技（揚(yáng)州）有限公司研發(fā)的一次性使用氣體過濾器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

25版藥典實(shí)施后除菌過濾驗(yàn)證的合規(guī)調(diào)整建議

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評(píng)價(jià)無菌性。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對(duì)較高的一類，其重點(diǎn)就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗(yàn)及對(duì)“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個(gè)難點(diǎn)。

2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測(cè)的難點(diǎn)是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對(duì)無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認(rèn)識(shí)無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口罩的原材料主要由紡粘非織造材料、熔噴非織造材料、熱風(fēng)非織造布、針刺非織造材料，以及耳帶、鼻梁條等輔料構(gòu)成。其中，熔噴非織造材料作為口罩的核心過濾層，具有纖維細(xì)度

2020/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享