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采用加速老化試驗的簡化試驗方案可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。
2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對面部注射類產(chǎn)品，有效成分濃度和比例不同的產(chǎn)品是否可以作為同一注冊單元？
2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國器審答疑能否使用其他光學設計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產(chǎn)品研究資料？應注意哪些事項？
2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
血管封堵類產(chǎn)品能否在同一臨床試驗中驗證其在動脈和靜脈血管使用的安全有效性？
2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，國家標準委決定對《鞋類鋼勾心》國家標準進行修改，增加了高跟鞋“有效跟高”的概念并明確了判定方法，修改后的標準以第 1 號修改單形式公布，擬于今年 9 月 1 日實施。
2015/04/05 更新 分類：其他 分享
本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進行穩(wěn)定性試驗的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質、化學性質和微生物性質是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時需注意的問題等方面談了自己的看法。
2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。
2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章簡要對三維醫(yī)學影像處理軟件的有效性進行了分析和探討，期望能科學合理地評價三維醫(yī)學影像處理軟件的有效性，對三維醫(yī)學影像處理軟件的研發(fā)和審評提供借鑒。
2021/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
二類醫(yī)療器械注冊證還沒有到期，但因產(chǎn)品銷量不好，為減少維護成本，計劃在注冊證到期前注銷該注冊證。那么注銷日期前（注冊證有效期內(nèi)）生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷售嗎？
2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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