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能不能以《YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進(jìn)行我們這個產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、動物體內(nèi)保護(hù)效果以及人體保護(hù)效果4 個方面，本文對這4 個方面的檢測方法以及面臨的問題進(jìn)行綜述，旨在為客觀、準(zhǔn)確地評價(jià)疫苗的有效性提供參考。

2024/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，重點(diǎn)介紹試驗(yàn)參數(shù)的選擇、觀察點(diǎn)設(shè)計(jì)、批次設(shè)計(jì)、樣本量、模擬運(yùn)輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問題等一些常見的問題。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評估和檢查醫(yī)療器械的安全性和有效性是一個多階段、多方法的過程，涉及多個方面的考量。這里給出一些主要的步驟和方法，可僅供參考。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果運(yùn)輸周期達(dá)半個月，需要在原來有效期驗(yàn)證報(bào)告的基礎(chǔ)上增加運(yùn)輸周期嗎？比如老化試驗(yàn)40度條件下放置6個月+5天，用以驗(yàn)證產(chǎn)品有效期設(shè)置為3年是合理的。

2024/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期，并提供一些實(shí)用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已經(jīng)銷售至市場上的，標(biāo)簽上原標(biāo)準(zhǔn)5年有效使用期限的設(shè)備，是否可以在2024年10月1日后將其使用期限延長為10年。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實(shí)時穩(wěn)定性驗(yàn)證，應(yīng)如何考慮驗(yàn)證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二氧化硫的保存有效期限是多久。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享