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2023年10月12日，全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先進(jìn)的生物活性合成移植物 OsteoCove? 已獲得 FDA 的510k許可并將全面商業(yè)推出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雖然小核酸藥物是按照化學(xué)藥物申報(bào)，那么小核酸藥物的研究要點(diǎn)有哪些？下面從序列設(shè)計(jì)思路、單體合成、序列合成、質(zhì)量控制、遞送系統(tǒng)等五個(gè)方面進(jìn)行討論。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月8日，專注于脊柱和骨科技術(shù)的SurGenTec醫(yī)療器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)合成寡核苷酸原料藥所用起始物料的藥學(xué)研究。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于NDA審評(píng)要求，深入探討化學(xué)合成原料藥中的起始物料。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)結(jié)合化學(xué)合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項(xiàng)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)及典型案例進(jìn)行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)注點(diǎn)。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 4 月 22 日，美國(guó) FDA 宣布將分階段淘汰石油基合成色素,同時(shí)加速天然色素審批。

2025/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》，并自發(fā)布之日起施行！

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，若已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)證后，組合成的整機(jī)是否必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所 (BfR) 近期發(fā)布了橡膠材質(zhì)食品接觸建議書的更新版本（2021 年 7 月 1 日版本）。本次更新拆分了原天然與合成橡膠制品的建議書XXI，拆分為：XXI : 天然和合成橡膠制品；XXI/1 : 食品接觸的天然和合成橡膠制品；XXI/2 : 由天然和合成橡膠制成的特殊制品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳（原BfR建議中的特殊類別）；XXI/3（起草中）：交聯(lián)熱塑性彈性體制品。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享