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近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口的1項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》已形成征求意見(jiàn)稿。

2025/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)自2022 年10 月《指南》施行以來(lái)受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)常見(jiàn)的高頻缺陷項(xiàng)目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動(dòng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

二類(lèi)有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報(bào)告就可以

2025/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國(guó)外科植入物和整形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2020/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心提請(qǐng)省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對(duì)我省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查。

2023/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱(chēng) ：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國(guó)有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

一般情況下，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的有源醫(yī)療器械的制造商在準(zhǔn)入申請(qǐng)中通常會(huì)參考與EMC相關(guān)的FDA認(rèn)可的共識(shí)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2019/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀(guān)、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2024/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

2018/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)要求了解不足，自檢報(bào)告常出現(xiàn)漏檢、報(bào)告無(wú)效等問(wèn)題，現(xiàn)將一類(lèi)有源器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)

2018/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享