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有源醫(yī)療器械有效期從什么時間開始計算

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時間”？

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 已獲上市的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？

2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊申報研究資料(使用穩(wěn)定性)常見問題。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械摸底測試、提前摸底EMC電磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安規(guī)是醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)和認(rèn)證過程中的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享