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醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，注冊證有效期到期前6個月申請人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請，逾期將重新注冊

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項變更注冊的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源設備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，國家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價與標準化等問題進行一對一的解答。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹陶瓷濾波器和有源晶振，原理及部件解析

2021/04/12 更新 分類：檢測案例 分享

病人監(jiān)護儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應注意的問題？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注哪些問題

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享