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【問(wèn)】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程環(huán)節(jié)，QC對(duì)半成品或成品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，退回上工序整改，但不出具不合格報(bào)告行？等整改完成直接出具合格報(bào)告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章匯總自2020 年4 月~2022年1 月安徽審評(píng)中心受理的有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)件，梳理和分析使用期限研究資料的共性問(wèn)題，總結(jié)使用期限研究的重難點(diǎn)。

2024/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】 已取得注冊(cè)證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊(cè)使用期限為6年，申請(qǐng)變更到10年或12年，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源濾波器和無(wú)源濾波器是兩種經(jīng)常用于電子電路中的濾波器類型。雖然它們都可以用于過(guò)濾電信號(hào)中的某些頻率，但它們之間還存在一些不同的差異。

2024/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問(wèn)題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊(cè)，增加iOS版App 時(shí)是否需要檢驗(yàn)？是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】部分有源醫(yī)療器械申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元內(nèi)包含可重復(fù)使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題?

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同一注冊(cè)單元內(nèi)，具有多個(gè)型號(hào)的有源醫(yī)療器械，檢測(cè)典型性聲明是否必須由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享