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【問】有源醫(yī)療器械的使用期限分析評(píng)價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對(duì)使用期限/使用次數(shù)的影響？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源器械生產(chǎn)過程中軟件燒錄，需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn)？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中對(duì)2021年至2022年江西省藥品檢查員中心日常監(jiān)督檢查的83家次有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行匯總與分析.

2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了鐵路有源應(yīng)答器高低溫環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司是正在研發(fā)三類有源設(shè)備，型檢通過后的型檢樣機(jī)是否可以用于臨床試驗(yàn)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海器審第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享