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有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書(shū)明確了配用軟件版本號(hào)。軟件版本升級(jí)后，設(shè)備注冊(cè)證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評(píng)價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，提高有源醫(yī)療器械電磁兼容性最常用的方法包括接地、屏蔽、濾波。

2021/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及有源醫(yī)療器械和計(jì)算機(jī)模擬領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從說(shuō)明書(shū)涉及法規(guī)、說(shuō)明書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題及說(shuō)明書(shū)的自查清單這三個(gè)方面介紹了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，并以有源醫(yī)療器械為例。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何考慮有源醫(yī)療器械的有效期？本文做出了解答。

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享