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2018年上半年，我局共發(fā)布了165項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產品種類，有源類產品100項、無源類產品37項、體外診斷試劑產品28項；按產品缺陷嚴重程度高低，一級召回3項、二級召回52項、三級召回110項。
2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產品技術要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產品的性能指標。
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)闡述了國產第二類醫(yī)療器械產品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內容涵蓋有源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F分篇分享給大家。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現在產品的結構組成中嗎？如果可以不體現在結構組成中，產品技術要求和說明書中有什么關于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)闡述了國產第二類醫(yī)療器械產品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內容涵蓋有源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現分篇分享給大家。
2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關要求已經開始執(zhí)行。
2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調標準約60多項
2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國FDA對有源醫(yī)療器械電磁兼容EMC信息審查指南
2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械耗材能否單獨大箱包裝？
2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了CECP年度概覽及哪些器械須遵循CECP等內容。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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