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澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊(cè)問題成因提供針對(duì)性的優(yōu)化策略。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答了有源醫(yī)械貨架有效期與檢驗(yàn)相關(guān)問題。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類有源醫(yī)療器械提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，應(yīng)注意哪些？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請(qǐng)問是否必須還要經(jīng)過3C認(rèn)證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于有源醫(yī)療器械配件的有效期標(biāo)注的問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹如何針對(duì)有源醫(yī)療器械開展包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題匯總

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享