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本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對有源醫(yī)療器械檢測和注冊的影響。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械延續(xù)時(shí)，是否需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國陸續(xù)發(fā)布了55個(gè)9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實(shí)施時(shí)間為2023年5月1號，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗(yàn)證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享