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已注冊有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請許可事項變更注冊？
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。
2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。
2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
產(chǎn)品出現(xiàn)早期失效，或安裝后上電不正常，或運行幾個月就失效。從時間角度看，屬于早期失效。通過分析，是芯片失效，在邊沿出現(xiàn)了裂紋，擴(kuò)展到有源區(qū)造成功能失效。
2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械組成中只配1個電源適配器。注冊申報想報2個廠家的電源適配器，其中1家為備選方案。問：產(chǎn)品如何送檢？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自今年6月以來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊），此前我們已轉(zhuǎn)載了有源產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系、創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，本期文章我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載有關(guān)“分類界定”的6個咨詢問答。
2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點，對有源醫(yī)療器械臨床評價資料的常見問題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價工作。
2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
進(jìn)入 21 世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時也出現(xiàn)了很多新問題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。
2018/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。本文對牙根尖定位儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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