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有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】企業(yè)研發(fā)的有源產(chǎn)品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)?

2024/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長(zhǎng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有效期應(yīng)該是幾年?怎樣確定產(chǎn)品有效期呢?一起了解一下。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)要求、變更注冊(cè)等有源類產(chǎn)品共同性問(wèn)題，也對(duì)內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行了具體問(wèn)題的說(shuō)明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊(cè)頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1.有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無(wú)源附件一起檢測(cè)？ A.通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見(jiàn)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊(cè)人在提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊(cè)的？

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享