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2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）對(duì)有源類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類(lèi)，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。

2023/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述的是一例有關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中因開(kāi)關(guān)電源選擇不當(dāng)引起的電磁兼容和安規(guī)性能受影響的實(shí)例。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

【問(wèn)】截至2024年1月4日，第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊(cè)嗎？

2024/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們跟大家分享一下有源產(chǎn)品使用期限研究資料的共性問(wèn)題及重難點(diǎn)分析，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更正確、快速地編寫(xiě)使用期限研究資料。

2024/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對(duì)于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來(lái)說(shuō)，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗(yàn)情況而定，而像軟件這類(lèi)沒(méi)有實(shí)體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來(lái)決定的

2018/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)在中國(guó)上市的紅藍(lán)光醫(yī)美器械共24個(gè)，均為國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品。主要廠商為武漢中科科理、深圳吉斯迪、長(zhǎng)沙奧科維等。

2023/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享