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中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)：還需要整機(jī)在第三方進(jìn)行安規(guī)或者EMC或其他檢測(cè)作為設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證的檢測(cè)嗎？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就從具體操作實(shí)例出發(fā)，跟大家分享一下常見(jiàn)差異及處理方式。

2024/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）第一篇：有源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品主要標(biāo)志之一，已被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：現(xiàn)在社會(huì)鼓勵(lì)環(huán)保意識(shí)，我有個(gè)想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說(shuō)明書(shū)。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，應(yīng)對(duì)量效關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，那么具體應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供一定參考。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享