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【醫(yī)械答疑】以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設(shè)備和臺式設(shè)備是否可以放入同一個注冊單元呢？
以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設(shè)備和臺式設(shè)備是否可以放入同一個注冊單元呢？

2026/01/09 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】帶App（含云計算）的有源醫(yī)療器械，在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時，按照22項網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標準？
帶App（含云計算）的有源醫(yī)療器械，在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時，按照22項網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標準？

2025/05/09 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】想咨詢一下III類有源醫(yī)療器械（不與人體直接接觸產(chǎn)品）退貨后，經(jīng)質(zhì)檢合格，能夠重新入合格品庫，重新放行進行銷售嗎？
想咨詢一下III類有源醫(yī)療器械（不與人體直接接觸產(chǎn)品）退貨后，經(jīng)質(zhì)檢合格，能夠重新入合格品庫，重新放行進行銷售嗎？

2025/07/24 更新分類：法規(guī)標準分享
北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評規(guī)范征求意見
本審評規(guī)范是對有源醫(yī)療器械變更注冊的一般性要求，注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本審評規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。

2025/11/27 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械問答】監(jiān)護儀等有源產(chǎn)品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？
監(jiān)護儀等有源產(chǎn)品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？

2018/10/18 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械問答】有源產(chǎn)品許可事項變更,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新分類：法規(guī)標準分享
有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求嗎？
一個經(jīng)常被提及的問題是：醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求?答案并非一概而論，而是需要細致探討其背后的邏輯與實踐。

2024/07/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？
有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新分類：法規(guī)標準分享
有源醫(yī)療器械生產(chǎn)清潔過程探討
本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新分類：行業(yè)研究分享
MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀
本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新分類：法規(guī)標準分享

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