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有源醫(yī)療器械共性問題答疑
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關要求已經(jīng)開始執(zhí)行。
2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊發(fā)補階段，此時想對說明書進行簡單修改，是否可行呢？
2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？
2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對于部分由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；說明書中相關術語的使用應規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。
2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 寫入技術要求條款中進行型式檢驗？
2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
進口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項目要補檢？ 首先應該了解產(chǎn)品
2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質量要求和標準GB/T25000.51進行了解讀。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎檢驗項目，那么在產(chǎn)品注冊時，電磁兼容檢驗報告是否必須要和電氣安全檢驗報告關聯(lián)呢？
2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司產(chǎn)品是有源二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，問題點：1.貨架有效期和使用穩(wěn)定性怎么判定是否適用？
2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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