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有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時(shí)如何提交安全性、有效性評價(jià)資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局有關(guān)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐值膬?nèi)容，對常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例，并對注冊單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問題進(jìn)行整理匯總。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】電磁兼容檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)必備的檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料？

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何編寫生產(chǎn)制造信息？

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審答疑第一篇：有源產(chǎn)品檢查新300問（下冊）

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息應(yīng)如何描述？

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享