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《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中應(yīng)如何描述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫產(chǎn)品性能研究

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？本文將做出解答。

2022/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定?

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無(wú)需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享