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本文主要介紹如何定義有源醫(yī)療器械送檢資料中的產(chǎn)品運(yùn)行模式。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確哪些內(nèi)容？

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊或備案時，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問題匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源設(shè)備，申報(bào)注冊證延續(xù)時，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)時要明確產(chǎn)品的使用期限。

2018/04/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時應(yīng)注意的問題？

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運(yùn)輸和貯存條件？

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車?

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評價(jià)研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享