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是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求中均不引用 GB/T 14710 標準？

2022/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源產(chǎn)品技術要求中的性能指標的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Q：第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時需要進行聯(lián)合使用的研究？

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關于有源產(chǎn)品檢驗報告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，為相關企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求嗎？

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何確定有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關鍵事項。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關于有源器械，在產(chǎn)品設計時是否必須得有急停鍵，法規(guī)有明確要求嗎？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享