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新版軟件注冊指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊要求。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，其中有源類15個(gè)，無源類12個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，電磁兼容性是注冊檢驗(yàn)時(shí)必備的一個(gè)項(xiàng)目。那么假如產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)和附件，要如何判斷電磁兼容典型性呢？

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)入 21 世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新問題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。

2018/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同類型的可靠性試驗(yàn)，都可以運(yùn)用加速試驗(yàn)方法。GB/T 34986-2017為選擇常用的加速試驗(yàn)類型提供指導(dǎo)。

2019/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗(yàn)?zāi)壳盁o資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗(yàn)證即可。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享