中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。現(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自今年6月以來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊），此前我們已轉(zhuǎn)載了有源產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系、創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，本期文章我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載有關(guān)“分類界定”的6個咨詢問答。

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊增加規(guī)格型號，企業(yè)未就新增型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51進(jìn)行了解讀。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項(xiàng)目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設(shè)計評審，另一把是設(shè)計驗(yàn)證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備（有源醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，通過表格形式詳解“國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊審查要求

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.102-2021是中國關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會對其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享