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真材實(shí)料:國(guó)內(nèi)二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料模板

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的臨近，大家對(duì)這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個(gè)問題，以供大家參考。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合《指導(dǎo)原則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)的介紹其中的“加速老化試驗(yàn)”開展前試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施詳細(xì)步驟及最終試驗(yàn)結(jié)果的分析。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)五個(gè)方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項(xiàng)目要補(bǔ)檢？ 首先應(yīng)該了解產(chǎn)品

2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常，對(duì)于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（以下簡(jiǎn)稱《新300問》），是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對(duì)于部分由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應(yīng)規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享