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2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行分析。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品檢驗是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，旨在為現(xiàn)場檢查工作提供一定參考。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，應(yīng)對量效關(guān)系進行驗證，那么具體應(yīng)如何驗證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇文章從EMC概念、EMC標準、EMC測試的意義、EMC測試項目以及具體測試方法來介紹一下EMC相關(guān)知識，對有源醫(yī)療器械研發(fā)、測試、注冊、法規(guī)、生產(chǎn)、體系等相關(guān)人員應(yīng)該有所幫助。

2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月4日晚上，德大醫(yī)械產(chǎn)業(yè)管家邀請楊老師展開了關(guān)于“有源醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理”的課程，直播過程中，學員與老師積極參與，在線人數(shù)爆滿，授課的楊老師細心講解，耐心答疑，獲得了不少學員們的感激，希望以后能多次開展干貨滿滿的課程。 在此，小編為大家整理了本次課程的精華內(nèi)容，并附上課后答疑，與大家分享、學習！

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

帶App（含云計算）的有源醫(yī)療器械，在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時，按照22項網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標準？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

想咨詢一下III類有源醫(yī)療器械（不與人體直接接觸產(chǎn)品）退貨后，經(jīng)質(zhì)檢合格，能夠重新入合格品庫，重新放行進行銷售嗎？

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享