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現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于企業(yè)對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現(xiàn)漏檢、報告無效等問題，現(xiàn)將一類有源器械檢驗進行總結
2018/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源設備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？
2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
病人監(jiān)護儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應注意的問題？
2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注哪些問題
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：現(xiàn)在社會鼓勵環(huán)保意識，我有個想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】 已獲上市的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？
2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2024/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求
2024/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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