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現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要分享相對簡單的有源設備的加速壽命試驗。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應如何體現(xiàn)
2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源類產(chǎn)品綜述資料中參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息應如何描述？
2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
器審中心總結了電磁兼容檢測、臨床評價、技術要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內窺鏡、超聲設備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進行了具體問題的說明。
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強制性標準的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應當先辦理變更注冊的？
2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。
2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
分析在眾多醫(yī)美手段中，如何界定激光、射頻、超聲等技術的美容儀器。
2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將有源醫(yī)療器械作為研究對象，將術語代碼提示內容簡化為普遍適用的調查方法，便于對從事醫(yī)療器械不良事件調查的工作人員進行培訓，提高其與臨床工程師、醫(yī)護人員及患者之間的溝通效率。
2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。下面對技術審評發(fā)補常見問題進行了分析。
2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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