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《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）第一篇：有源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計(jì)的相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實(shí)施、等效論證及上市后管理要點(diǎn)。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們跟大家分享一下有源產(chǎn)品使用期限研究資料的共性問(wèn)題及重難點(diǎn)分析，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更正確、快速地編寫使用期限研究資料。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對(duì)于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來(lái)說(shuō)，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗(yàn)情況而定，而像軟件這類沒(méi)有實(shí)體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來(lái)決定的

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國(guó)有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享