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有源醫(yī)療器械的使用期限研究應貫穿整個產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風險分析動態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊申請時，按照相關法規(guī)要求在研究資料、說明書及標簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時應在產(chǎn)品的風險分析資料中予以考慮。
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，省藥監(jiān)局審評中心提請省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于對第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊項目實行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊事項實行立卷審查。
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設備中有關電池的要求。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一般情況下，針對美國市場的有源醫(yī)療器械的制造商在準入申請中通常會參考與EMC相關的FDA認可的共識的國家或國際標準。
2019/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著現(xiàn)代科學和醫(yī)療技術的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學技術產(chǎn)品主要標志之一，已被廣泛應用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解
2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項
2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項變更注冊的要求。
2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（境內(nèi)）首次注冊的注意事項
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械有效期從什么時間開始計算
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？
2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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