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病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊(cè)問題成因提供針對(duì)性的優(yōu)化策略。

2022/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年8月12日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/916通報(bào)，即《關(guān)于（EU）2017/745法規(guī)某些沒有預(yù)期醫(yī)療目的的有源醫(yī)療器械重新分類的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，QC對(duì)半成品或成品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，退回上工序整改，但不出具不合格報(bào)告行？等整改完成直接出具合格報(bào)告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述的是一例有關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中因開關(guān)電源選擇不當(dāng)引起的電磁兼容和安規(guī)性能受影響的實(shí)例。

2023/11/22 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

文章匯總自2020 年4 月~2022年1 月安徽審評(píng)中心受理的有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)件，梳理和分析使用期限研究資料的共性問題，總結(jié)使用期限研究的重難點(diǎn)。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享