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【問(wèn)】 已取得注冊(cè)證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊(cè)使用期限為6年，申請(qǐng)變更到10年或12年，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】截至2024年1月4日，第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問(wèn)題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊(cè)，增加iOS版App 時(shí)是否需要檢驗(yàn)？是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊(cè)嗎？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】部分有源醫(yī)療器械申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元內(nèi)包含可重復(fù)使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題?

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下有源醫(yī)療器械使用期限（有效期）驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。我們將從基本定義、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素等分別進(jìn)行說(shuō)明。

2024/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同一注冊(cè)單元內(nèi)，具有多個(gè)型號(hào)的有源醫(yī)療器械，檢測(cè)典型性聲明是否必須由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報(bào)告就可以

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國(guó)外科植入物和整形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享