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配合計算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有效期應(yīng)該是幾年?怎樣確定產(chǎn)品有效期呢?一起了解一下。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

2018/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，注冊證有效期到期前6個月申請人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請，逾期將重新注冊

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)化等問題進(jìn)行一對一的解答。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械摸底測試、提前摸底EMC電磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安規(guī)是醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)和認(rèn)證過程中的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享