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有源醫(yī)療器械延續(xù)時(shí)，是否需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中應(yīng)如何描述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫產(chǎn)品性能研究

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何編寫生產(chǎn)制造信息？

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享