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【問】有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中對2021年至2022年江西省藥品檢查員中心日常監(jiān)督檢查的83家次有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行匯總與分析.

2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了上海器審第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確定有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定?

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對有源醫(yī)療器械檢測和注冊的影響。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享