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有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時需要進行聯(lián)合使用的研究？
2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械的使用期限分析評價是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數(shù)的影響？
2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源設(shè)備，申報注冊證延續(xù)時，需要提交產(chǎn)品檢驗報告嗎？
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（有源醫(yī)療器械）
2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。
2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。
2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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