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關(guān)于有源器械，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否必須得有急停鍵，法規(guī)有明確要求嗎？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審答疑第一篇：有源產(chǎn)品檢查新300問（下冊(cè)）

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評(píng)價(jià)國(guó)家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的作用不同，醫(yī)療器械檢驗(yàn)可以分為注冊(cè)檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)和定期檢測(cè)

2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口的1項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》已形成征求意見稿。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評(píng)價(jià)研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享