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【問】電磁兼容檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)必備的檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局有關(guān)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分的內(nèi)容，對常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分進(jìn)行舉例，并對注冊單元劃分相關(guān)問題進(jìn)行整理匯總。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月27日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運(yùn)輸和貯存條件？

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時(shí)是否需要檢測臺車?

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹如何定義有源醫(yī)療器械送檢資料中的產(chǎn)品運(yùn)行模式。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享